Penyediaan serbuk lyophilized ialah proses pembuatan steril yang menggunakan teknologi pengeringan-beku untuk menghilangkan lembapan di bawah-suhu rendah dan keadaan vakum, seterusnya menghasilkan produk serbuk kering.
Keseluruhan aliran kerja boleh dibahagikan secara amnya kepada tiga peringkat utama:-penyediaan pra-liofilisasi, proses-pembekuan dan-pemprosesan pasca-liofilisasi. Penyediaan pra-liofilisasi melibatkan pertukaran penimbal, kepekatan dan pengisian aseptik; khususnya, penimbal asal larutan ubat mesti ditukar dengan larutan yang mengandungi lyoprotectant. Lyoprotectants yang biasa digunakan termasuk gula ringkas (seperti trehalose, sukrosa, dan manitol), protein (seperti albumin serum manusia), dan polimer (seperti dextran dan polyvinylpyrrolidone).
Proses pengeringan-beku terdiri daripada tiga fasa: pra-pembekuan, pengeringan primer dan pengeringan sekunder. Pra{3}}pembekuan melibatkan pemejalan sampel sepenuhnya; kaedah untuk mencapai ini termasuk penyejukan berprogram dan pembekuan pantas. Pengeringan primer melibatkan pemejalwapan ais di bawah keadaan vakum; paras vakum biasanya ditetapkan dalam julat 10 hingga 100 Pa, dan suhu rak mesti dikawal dengan teliti untuk meningkat secara beransur-ansur. Pengeringan sekunder melibatkan peningkatan suhu rak-sambil mengekalkan vakum-untuk mengeluarkan air terikat yang tertinggal.
Pemprosesan pasca-liofilisasi merangkumi pengisian semula nitrogen, pemasukan penyumbat dan pengedap. Setelah selesai fasa pengeringan, ruang pengeringan-beku diisi semula dengan nitrogen kering, steril atau gas lengai. Botol-botol itu kemudiannya ditutup dan dimeterai dengan penutup aluminium dalam persekitaran vakum atau gas lengai ini; penyimpanan di bawah-keadaan suhu rendah dan jauh daripada cahaya adalah disyorkan.
Parameter utama untuk kawalan proses termasuk suhu rak, kadar pemanasan dan penyejukan serta tahap vakum. Semasa pengeringan primer, suhu mesti dikekalkan pada tahap 5 hingga 10 darjah di bawah suhu peralihan kaca bahan atau titik eutektik untuk mengelakkan keruntuhan struktur.
Pengeluaran mesti dijalankan dalam persekitaran yang steril; khususnya, ujian pengesahan pengisian media-komponen penting pengesahan proses steril-berfungsi sebagai cara utama untuk menilai dan mengesahkan tahap jaminan kemandulan.